记者近日从市政府获悉，《西安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发，即日起施行。我市将进一步提高应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理能力，规范应急处理工作，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。
根据事件的危害程度和影响范围将药品和医疗器械安全突发事件分为：级别、非级别药品和医疗器械安全突发事件。级别药品和医疗器械安全突发事件共分四级，即特别重大药品和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级）。
成立西安市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部，统筹组织协调全市药品和医疗器械安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品和医疗器械安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作。
市场监管、卫生健康及其他有关部门在各自职责范围内加强对可能导致药品和医疗器械安全的各类风险开展有效防控及隐患排查治理工作，坚持“预防为主、关口前移、重心下沉、防控结合”的原则，加强风险防控网格化建设，建立健全相关制度，全面提升风险防控和隐患治理能力，及时化解消除药品和医疗器械风险隐患。健全风险调查评估制度和风险信息公开共享机制。
药品和医疗器械安全突发事件根据发生的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等因素，分为级别预警和非级别预警。对可以预警的药品和医疗器械安全突发事件，按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，红色为最高级。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以提升、降低和解除。药品和医疗器械预警信息实行统一发布制度。
当发生较大药品和医疗器械安全突发事件时，根据事件严重程度和发展态势，应急响应由高到低分为三级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。当事件本身比较敏感、或发生在重点地区、或发生在重大活动举办、重要会议召开等期间，可适当提高响应级别。未经授权，任何单位及个人无权发布药品和医疗器械安全突发事件信息。
《预案》明确，按照事件级别，由相应的市场监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品和医疗器械质量导致的，依法对有关药品和医疗器械生产经营使用单位进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康主管部门对有关医疗机构依法处理。确定是新的药品和医疗器械导致严重不良反应（事件）的，由市市场监管部门组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
对在处置药品和医疗器械安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。对在药品和医疗器械安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规给予处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（西安报业全媒体首席记者 张端）
编辑：融媒体
